l За момента в България има 11 одобрени продукта

l Това не са хомеопатични или билкови препарати, а суперевтини копия на молекули

l До 2020 г. ще са 40% от световното производство

1,5 милиарда евро са спестени за последните години в ЕС благодарение на употребата на биоподобни лекарства, съобщават от Европейската генерична асоциация. Освен по-евтини, тези медикаменти се смятат за ключът към овладяването на диабет, ревматоиден артрит и автоимунни заболявания.

Българските пациенти също имат право на по-широк достъп до такива медикаменти, подчертаха специалисти на дискусия в Народното събрание под надслов "Биоподобните лекарствени продукти – настояще и бъдеще за устойчиво здравеопазване", организирана от Българската генерична фармацевтична асоциация.

Биоподобните медикаменти са нов тип лекарства, които навлизат в ЕС след 2006 г., като заемат все по-важно място на пазара, тъй като се смята, че те биха могли да спестят милиарди на здравните системи.

Тези медикаменти се

разработват посредством биотехнологии,

а не посредством химичен синтез. Първата асоциация на повечето хора е, че това са природни или хомеопатични агенти, но това съвсем не е вярно. Всъщност представляват вариант на вече одобрен и изпитан биофармацевтичен продукт. Но тъй като просто "наподобяват" молекулата на дадения медикамент в тяхното производство не влиза и цената за разработването. Така те се оказват ефективни на много по-ниски цени.

Според данни на Европейската генерична асоциация в ЕС официално са одобрени около 40 биоподобни продукта. Най-много има в Германия – 22 броя, Франция – 15, Чехия – 14, Финландия, Белгия и Хърватия – 13. У нас са регистрирани 11 биоподобни търговски наименования, като надеждите са те да се увеличат в следващите години. В световен мащаб се смята, че до 2020 г.

8 от 10-те най-употребявани

в света лекарства

ще бъдат биоподобни, а тази група медикаменти ще заема не по-малко от 40% от световното производство на медикаменти.

От Българската генерична фармацевтична асоциация поясняват: "Използването на биоподобни лекарства води до реално увеличаване на достъпа до здравеопазване. Например въвеждането на биоподобния еритропоетин в Германия осигурява спестявания в размер на 60 млн. евро годишно. Съществува възможност към 2017 г. общите спестявания, осигурени от биоподобните лекарства в Германия, да достигнат 1 милиард евро, а към 2020 г. - 8 милиарда.

Биоподобните медикаменти стават все по необходими на Европа поради застаряването на населението. Към 2020 г. трудоспособното население на континента ще намалее с около 2 милиона души, а борят на надхвърлящите 60 години граждани нараства два пъти по-бързо в сравнение с времето преди 2007 г.

Тази възрастова група има разходи за лекарства, надвишаващи 3-4 пъти същите разходи на 30-годишните. Така разходите за лекарства главоломно се увеличават, а биоподобните медикаменти могат да бъдат важен фактор в

осигуряването на стабилност на здравните системи

в Европа."

Освен огромен финансов принос, специалистите изтъкват, че биоподобните лекарства могат да се окажат ключ към лечение на множество автоимунни заболявания.

Смята се, че те ще са решаващ фактор за овладяването на диабет, ревматоиден артрит и чревни възпалителни заболявания като болестта на Крон.

Учени подчертават, че лекарствените продукти, разработени посредством биотехнологии, представляват съществена част от лекарствата, които са на разположение на пациентите днес. Например 300 терапевтични моноклонални антитела (mAbs) се разработват за

лечение на повече

от 200 вида заболявания,

в т.ч. онкологични, нарушения в метаболизма, проблеми с централната нервна система, заразни болести и сърдечно съдови проблеми, противодействие при отхвърляне на трансплантирани органи.

Все пак съществуват множество въпроси относно употребата на биоподобни лекарства. Пациенти се притесняват дали наистина медикаменти, които просто са сходни с оригиналните, е възможно да действат по същия начин.

Специалистите поясняват, че се правят тестове от години, целещи да докажат точно това.

Основните клинични опити се провеждат, за да се установи дали преминаването от терапия с оригиналния медикамент към лечение с биоподобен не крие рискове и няма да предизвика задълбочаване на проблемите при пациентите.

За момента резултатите са обнадеждаващи.

От Българската генерична фармацевтична асоциация уточняват: "Всички биофармацевтични продукти са по същество променливи, предвид факта, че те са произведени от живи организми. Променливостта на биофармацевтичните продукти е по-голяма, отколкото обикновено наблюдаваната при конвенционалните фармацевтични продукти, и се отнася както до оригиналния референтен продукт, така и до биоподобните продукти."

Това означава, че тъй като този тип медикаменти се създават не по химичен път, а чрез отглеждане на живи клетки, не може винаги да се постига един и същ краен резултат, както е при стандартните лекарства.

Затова много пациентски организации остават критични към новия тип медикаменти. Основното притеснение е, че е възможно не просто даден продукт да е различен от оригинала, но и

всяка отделна партида може да е съвсем различна

от предишната. Затова според специалисти при производството на такива медикаменти ще са нужни повече проверки и стриктен контрол.

Все пак от Българската генерична фармацевтична асоциация са спокойни: "Пациентите могат да имат доверие на биоподобните лекарства, защото те се одобряват от същия регулаторен орган, със същата научна строгост и при използването на същите регулаторни системи, както техните референти продукти.

Законодателната рамка за биоподобните лекарства в ЕС е приета на 31 март 2004 г.

Първите биоподобни медикаменти са одобрени от Европейската комисия (ЕК) през април 2006 г. Биоподобните продукти преминават през процедурите по одобрение, характерни за всички други лекарствени продукти. Те отговарят на всички изисквания за качество, ефективност и безопасност.

Всички биоподобни лекарства се оценяват от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), а ЕК ги одобрява възоснова на становищата, получени от ЕМА и по-точно съобразно мнението на главната експертна комисия към ЕМА.

Производителите на биоподобни медикаменти са задължени да предоставят на компетентния орган данни за съпоставимост. Целта е да бъдат осигурени необходимите гаранции, че съответния биоподобен продукт е със същото качество като своя биофармацевтичен еквивалент.“